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云南强化监管保障群众用药安全
[ 玉溪网   发布时间:2019-05-29   进入社区    来源:云南网   点击: ]

原标题:我省强化监管保障群众用药安全 开展专项行动,飞行检查药企46家,发现缺陷项399项

去年,我省药品监管系统积极?#24179;?#33647;品监管体制改革,全面加强药品监管,着力防范药品安全风险,守住了不发生重大药品安全事件和区域性、系统性药品安全风险的底线,维护了全省稳中向好的药品安全形势。

药品注册工作?#20013;?#21152;强,医药产业快速发展。我省创新药13价肺炎球菌多糖结合疫苗完成?#38469;?#23457;评,进入绿色通道;60个药品批准文号开展仿制药质量和疗效一致?#20113;?#20215;工作,4个品种5个文号完成研究申报;阿法骨化醇胶囊被认定为国内参比制剂。制修订中药材标准、中药饮片炮制规范30个。

药品生产监管?#20013;?#21152;强,安全风险?#34892;?#38450;控。按照国家药监局要求,将疫苗生产企业监管事权上收到省局。组织疫苗生产企?#21040;?#34892;自查,配合国家局开展专项检查和飞行检查。全覆盖跟踪检查注射剂等高风险药品生产企业,收回GMP证书2张。飞行检查药品生产企业46家,发现缺陷项399项。对全省药品生产企业开展全方位、全链条、全流程风险排查,整改问题,化解隐患。

药品市场监管?#20013;?#21152;强,企业质量管理逐?#25945;?#39640;。加大飞行检查力度,督促企业落实经营质量管理规范,收回GSP证书7张。开展中药材和中药饮片集中整治、疫苗和特殊药品专项检查、药品“净网2018”专项行动。试点设?#38376;?#26449;便民药柜,解决贫困地区群众用药难、用药贵的问题。去年全省接收处置各类?#31471;?#20030;报信息1万余件,查处药品违法案件1158件,移送司法机关23件,涉案货值490万元,罚没金额843万元。

?#36865;猓?#25105;省?#20013;?#21152;强医疗器械和化妆品监管。起草《医疗器械审评审批沟通管理办法?#32602;?#24378;化注册申报过程服务;精简审批材料、优化审批流程,豁免临?#24425;?#39564;21个品种。全面复查6000余个国产非特殊用途化妆品备案资料,注销1274个,新增1792个;开展高风险特殊用途化妆品生产企业、美容美发场所和网络销售化妆品质量安全整治,试点化妆品市场安全治理示范店建设,我省化妆品监管工作做法在全国化妆品监管工作会上作交流发言。(记者 陈云芬)

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